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急性髓系白血病國家I類創新靶向藥物HYML-122臨床試驗啟動

  2019年12日,國家I類抗創新靶向藥物HYML-122臨床試驗啟動會在蚌埠醫學院國家臨床試驗基地舉行,該藥物由中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科學中心劉青松藥物學團隊研發,主要針對FLT3-ITD突變的急性髓系白血病。

  HYML-122是一種新型結構的具有自主知識產權的高選擇性高活性FLT3激酶小分子抑制劑,能夠在FLT3cKIT激酶之間取得高選擇性,從理論上避免了可能的骨髓抑制毒性等副作用,在臨床前動物模型上表現出了良好的抗腫瘤效果和用藥安全窗口,該成果于2015122日在Journal of Medicinal Chemistry(《藥物化學雜志》)上發表。該藥物2015年申請中國以及國際專利保護,并于2018年獲得中國專利授權。

  研究團隊與合源藥業合作,經過2年多時間的臨床前評價,發現HYML-122在藥理、藥代、毒理和藥效等方面均表現出良好的成藥性。此外,在相關的動物實驗中比類似藥物在實體瘤穿透性等方面有大幅度的提高,對于急性白血病晚期出現浸潤性實體瘤的患者具有重要意義。基于以上的試驗結果,201711月合肥研究院與合肥合源藥業有限公司聯合向國家藥監部門申報HYML-122臨床試驗申請,并于20186月獲批進行人體臨床試驗(批件號:2018L02642)。

  經過半年的籌備工作,12日,HYML-122臨床I期試驗正式啟動,這標志著該藥物的研發進入了一個新的階段。在該階段,將主要測試HYML-122在急性髓系白血病人中的安全性和耐受性,探索劑量限制性毒性和最大耐受劑量,并通過拓展實驗初步驗證藥物的有效性。

  該項目在基礎研究階段,受到國家自然科學基金委大科學裝置聯合基金重點項目的支持;在臨床前研究階段受到中科院A類先導科技專項“個性化藥物-基于疾病分子分型的普惠新藥研發”項目、科技部重大新藥創制專項以及安徽省科技重大專項的支持;臨床I期實驗繼續得到中科院個性化藥物先導科技專項的支持。

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